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DiGAs
Zum Zeitpunkt der Auswertung des WIdO waren 36 digitale Gesundheitsanwendungen dauerhaft zugelassen und werden daher vollständig von den Krankenkassen bezahlt. Diese haben im Zulassungsverfahren und einem Erprobungszeitraum einen positiven Versorgungseffekt durch medizinischen Nutzen nachgewiesen. Zusätzlich konnten acht der Apps patientenrelevante Struktur- und Verfahrensverbesserungen und drei eine Steigerung der Lebensqualität erzielen. Zudem waren 20 Anwendungen vorläufig zugelassen.*
Neun vormals genehmigte wurden wieder gestrichen. Darunter beispielsweise auch „KAIA bei COPD“, über die wir bereits bei ihrer Aufnahme in das Verzeichnis kritisch berichteten.
Wirksamkeit
Für die Wirksamkeitsnachweise liegen prospektiv randomisiert kontrollierte Studien (RCT) vor. Damit erfüllen die Hersteller höhere wissenschaftliche Anforderungen als vorgegeben. Denn die Zulassungsvoraussetzungen verlangen lediglich retrospektive Beobachtungsdesigns. Das WiDO betont jedoch, dass sich die nachgewiesenen Effekte nicht zwangsläufig auf die DiGA zurückführen lassen, da die Kontrollgruppen meist die „Standardversorgung“ erhalten haben und diese „usual care“ nicht streng definiert ist. Bei anderen Studien wurde eine Wartelistenkontrolle, also „nichts tun“ genutzt. Eine echte Placebokontrolle wäre hier angebrachter. Zudem seien die Stichproben häufig sehr klein.
Verzerrung durch Studiengestaltung
Immer häufiger werden – trotz des anspruchsvollen Designs als RCT – Zweifel an der methodischen Güte laut. Wie auch wir bereits berichteten (siehe KAIA oder ViViRA), findet sich häufig ein hohes Verzerrungspotenzial in den Zulassungsstudien. Beispielhaft nennt das WIdO hier häufig die fehlende Verblindung der PatientInnen und ForscherInnen. Dies kann die Güte des RCT-Designs massiv verringern und schlägt sich besonders stark auf die durch PatientInnen berichteten Endpunkte wie Lebensqualität und Funktionsfähigkeit nieder.
Ein weiterer Kritikpunkt ist die bereits erwähnte Gestaltung der Kontrollgruppen. Ein Rückschluss der Wirkeffekte auf die DiGA selbst ist dadurch kaum möglich. Man weiß also nicht, ob die PatientInnen wegen oder trotz der DiGA besser wurden. Es wird daher empfohlen, aktive Kontrollgruppen zu nutzen, die gezielt eine übliche Intervention bei dem entsprechenden Krankheitsbild erhält.
Abbrüche
Die sehr hohe Abbruchquote der TeilnehmerInnen, insbesondere in den DiGA-Gruppen, ist ein weiterer Verzerrungsfaktor. Die Drop-out-Rate fällt in nahezu allen Zulassungsstudien in der Interventionsgruppe signifikant höher aus als in der Kontrollgruppe. Und sie ist höher als in anderen Interventionsstudien, beispielsweise mit Physiotherapie. Dies könnte ein Hinweis darauf sein, dass die Anwendungen nicht sehr nutzerfreundlich sind. Die geringe Adhärenz in Studien könnte im Versorgungsalltag noch deutlich weiter sinken.
Statistische Verzerrung
Eine Überschätzung der Wirkeffekte könnte zudem durch die Wahl der statistischen Endpunkte entstehen. Die meisten Studien geben standardisierte Effektstärken statt der primären Werte des Vorher-Nachher-Vergleichs an. Das Resultat ist, dass ein moderater bis großer Effekt berichtet wird, der allerdings in den Rohwerten die klinische Relevanz nicht zwangsläufig übersteigt. Daher ist es in Primärstudien eigentlich auch unüblich, die Ergebnisse so zu präsentieren.
Ein Anspruch an wissenschaftliche Arbeiten ist Transparenz. Um diese bei Studien zu gewährleisten, sollen diese vorab registriert werden. Das Ziel ist es, nachvollziehen zu können, ob in der Publikation tatsächlich alles durchgeführt und ausgewertet wurde, wie es anfänglich geplant war. Dies schreibt auch die Zulassungsordnung für DiGAs vor. Allerdings sind die Vorgaben der Preregistrierung so ungenau, dass im Nachhinein nicht gut genug nachvollzogen werden kann, ob beispielsweise selektiv berichtet** wird.
Fehlende Verallgemeinerbarkeit
Ein wichtiger Faktor, der zu verzerrten Ergebnissen führen kann, ist die Rekrutierung der TeilnehmerInnen. Im Versorgungsalltag würden PatientInnen die App von ÄrztInnen bekommen. In den Studien werden die ProbandInnen hingegen meist durch Internet- und Zeitungsveröffentlichungen akquiriert. Dadurch könnte ein sogenannter Selektionsbias*** entstehen. So werden möglicherweise mehr Menschen eingeschlossen, die eine höhere Affinität gegenüber digitalen Lösungen und einen höheren Bildungsstatus als die DurchschnittpatientInnen aufweisen.
Das WIdO führt außerdem eine fehlende Repräsentativität an, da die Geschlechter- und Altersverteilung in den Zulassungsstudien häufig nicht den üblichen klinischen Zielgruppen entspricht.
Preisgestaltung
Kosten-Nutzen-Analysen liegen bisher kaum vor. Eine Studie aus 2024 untersuchte dies bei der Behandlung von Depressionen. Das Ergebnis: Die Patientenversorgung wird in knapp zwei Drittel der Fälle verbessert. Außerdem kann ein positiver Beitrag zur öffentlichen Gesundheit geleistet werden. Gleichzeitig scheint allerdings keine Kostenersparnis – beispielsweise durch weniger Krankenstand oder seltenere Besuche bei TherapeutInnen – erzielt zu werden.
Bei Rückenschmerzen scheint hingegen ein deutliches Einsparpotenzial gegenüber Physiotherapie vorzuliegen. Doch auch hier merkt das WIdO an, dass die Studie, die dies aufzeigte, die oben erwähnten Verzerrungsrisiken birgt und die Ergebnisse mit Vorsicht zu interpretieren sind.
Fazit
Kurz und Knapp: „DiGAs stecken noch in den Kinderschuhen“. Es bedarf laut dem WIdO einer deutlichen Verschärfung der Ansprüche an die Zulassungsstudien. Gleichzeitig betonen sie besonders positiv, dass der Anspruch der Hersteller an die wissenschaftliche Herangehensweise bereits hoch ist und RCTs erstellt werden, obwohl dies nicht gefordert ist. Des Weiteren sollten deutlich häufiger auch die Kosten-Wirksamkeits-Analysen zum Standard werden.
Martin Römhild B.Sc. / physio.de
*Zum Zeitpunkt der Veröffentlichung dieses Artikels beläuft sich die Zahl der DiGAs auf 44 dauerhaft und 14 vorläufig zugelassene. Aus den neun Gestrichenen sind mittlerweile elf geworden.
**Selektives Berichten beschreibt das Weglassen von Ergebnissen, die nicht den gewünschten Ergebnissen entsprechen. Ein Beispiel: Man misst fünf Endpunkte wie Schmerz, Funktion, Gehstrecke, Lebensqualität und Kraft. In der statistischen Auswertung wird aber nur beim Outcome „Kraft“ ein signifikanter Unterschied festgestellt. Dann wäre es wissenschaftlicher Knigge, auch über die „Nichtveränderung“ der anderen Endpunkte zu berichten. Beim selektiven Berichten wird entsprechend nicht darüber berichtet, um die Intervention in ein besseres Licht zu rücken. Man stelle sich dies dann mit 20 statt fünf Endpunkten vor…
***der Selectionbias (Auswahlverzerrung) beschreibt beispielsweise die gezielte Auswahl von ProbandInnen, die eine bessere Chance haben zu genesen.
DiGAKritikWIdOApp
Natürlich kennen die AOKn diese Auswertung und auch die hochgelobte KAIA, die der Flop schlechthin war, ist in ihrem Ergebnis bekannt.
Dort musste man sogar Ärzte mit zusätzlichem Honorar bestech.... äh... motivieren, diese App zu verordnen.
Ergebnis: Irre Mehrkosten, eine Investitionsruine und haufenweise Patienten, die falsch versorgt wurden.
Die Kassen kennen diese Ergebnisse ganz genau und möchten trotzdem die DiGAs ausweiten.
Damit kann man nur zu dem Schluss kommen, dass es in Wahrheit um einen Tätigkeitsnachweis bei den Kassen geht ("wir sind irre digital unterwegs") und um Sparmaßnahmen zu jedem Preis.
Und der wurde gezahlt. Die Maßnahme war teurer und hat die Versorgung verschlechtert.
Davon brauchen wir unbedingt mehr.
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Jens Uhlhorn schrieb:
"DiGAs stecken noch in den Kinderschuhen". Und das mittlerweile seit Jahren, ohne nennenswerte Verbesserungen.
Natürlich kennen die AOKn diese Auswertung und auch die hochgelobte KAIA, die der Flop schlechthin war, ist in ihrem Ergebnis bekannt.
Dort musste man sogar Ärzte mit zusätzlichem Honorar bestech.... äh... motivieren, diese App zu verordnen.
Ergebnis: Irre Mehrkosten, eine Investitionsruine und haufenweise Patienten, die falsch versorgt wurden.
Die Kassen kennen diese Ergebnisse ganz genau und möchten trotzdem die DiGAs ausweiten.
Damit kann man nur zu dem Schluss kommen, dass es in Wahrheit um einen Tätigkeitsnachweis bei den Kassen geht ("wir sind irre digital unterwegs") und um Sparmaßnahmen zu jedem Preis.
Und der wurde gezahlt. Die Maßnahme war teurer und hat die Versorgung verschlechtert.
Davon brauchen wir unbedingt mehr.
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Stefan Arnold schrieb:
Digitalisierung und Eigeninitiative ist gut, aber wenn es so abläuft sollte man es lieber weg lassen.
Wenn ich dass schon hör, die allermeisten Patienten haben Beschwerden die nur durch intensive Befundung überhaupt zu behandeln sind, da schon die ärztliche Diagnostik oft krotenschlecht ist.
Da wirds einem Himmelangst vor der Zukunft, immer diletantischer, aber digital.
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michael81 schrieb:
Ich bin jetzt 35J ahre in diesem Beruf tätig, bei uns ging es noch um sehen, erfüllen, ertasten, jetzt gibt's ständig neue Gimiks die uns die Arbeit erleichtern sollen und natürlich Evidenz basiert sind.
Wenn ich dass schon hör, die allermeisten Patienten haben Beschwerden die nur durch intensive Befundung überhaupt zu behandeln sind, da schon die ärztliche Diagnostik oft krotenschlecht ist.
Da wirds einem Himmelangst vor der Zukunft, immer diletantischer, aber digital.
Es wird noch ein wenig dauern, bis einige Menschen verstehen, dass es Behandlungen oder soziale, medizinische Arbeit gibt, die sich nun mal nicht digitalisieren lässt. Die eigentliche Herausforderung bei KI und Digitalisierung wird sein, dass sie uns nicht sagen kann, wann und wofür die Menschen sie anwenden sollen. Also wird wahrscheinlich zuerst der ganze "Garten"gepflastert, bevor man bemerkt, dass das Grün fehlt.
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walter46 schrieb:
Warum nicht auch Kindergärten, Schulen oder Hausärzte mit DiGAs arbeiten lassen??!!
Es wird noch ein wenig dauern, bis einige Menschen verstehen, dass es Behandlungen oder soziale, medizinische Arbeit gibt, die sich nun mal nicht digitalisieren lässt. Die eigentliche Herausforderung bei KI und Digitalisierung wird sein, dass sie uns nicht sagen kann, wann und wofür die Menschen sie anwenden sollen. Also wird wahrscheinlich zuerst der ganze "Garten"gepflastert, bevor man bemerkt, dass das Grün fehlt.
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